三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？
文章出處：鴻雀（北京）咨詢有限公司
作者：鴻雀咨詢
時間：2019-10-17
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件又是什么？鴻雀咨詢小編提示經(jīng)營使用醫(yī)療器械的企業(yè)應當辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或辦理備案，那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證？三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料又需要什么？
三類醫(yī)療器械許可證辦理辦理材料如下：
1、第三類醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械辦理證明文件；
3、醫(yī)療器械安全基本清單；
4、申請報告資料以及研究資料；
5、生產(chǎn)制造信息和臨床評價資料；
6、風險分析評估資料；
7、注冊檢驗申請報告；
8、產(chǎn)品行業(yè)標準的清單；
9、注冊質量管理體系核查申請表；
10、授權委托書.
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間周期為受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械許可證。
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